国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

以中国式现代化引领酒店业高质量发展******

　　党的二十大报告指出，新时代新征程中国共产党的中心任务是以中国式现代化全面推进中华民族伟大复兴。这一重要论述为我国酒店业实现现代化和高质量发展指明了方向。尽管我国酒店业遭受了新冠肺炎疫情的巨大冲击，但在不断克服困难和转型升级中培育了韧性。在产业复苏和发展过程中，应深入研究中国式现代化的五个特征对中国酒店业高质量发展的引领作用，践行酒店业的中国式现代化发展理念，实现酒店业的中国式现代化目标。

　　一、住宿需求与劳动力市场规模巨大的现代化

　　人口规模巨大的现代化体现在我国酒店业，是我国拥有体量巨大的住宿需求市场和劳动力市场。

　　人的现代化是中国式现代化的逻辑起点和实践主线，充分体现了人民性。一方面，我国是超大规模经济体，是全球最大的单一消费市场。酒店业所面向的需求市场人口规模巨大，既有传统的、主流的观光旅游、商务、度假休闲人群，也包括异地考试、看病、办事、移动办公等更加多元化人群，疫情影响下也开始出现本地居民、社区等对酒店服务有需求的群体。我国酒店业的消费市场层级丰富、梯度化特征明显，为多元化产业业态发展提供了充分的市场条件。当然，也存在不均衡的问题，例如有北上广深等超大城市的住宿需求，有成都、杭州等新一线城市的新兴住宿需求，近几年也出现四五线城市、县级市的下沉市场以及中西部地区待开发的市场。

　　另一方面，我国酒店业的劳动力供给市场体量巨大。酒店业的劳动力规模大、密度大且层级丰富。根据相关报告进行初步匡算，全国酒店业拥有从业人员约300万人，加之民宿业从业人员约200万，整个住宿业劳动力约500万人，既包括庞大的投资人、创业业主，也包括众多的职业经理人，更有面向广大人民群众的基层一线员工，这为发挥旅游带动就业作用奠定了坚实基础。

　　巨大的市场规模必将孕育出体量巨大的酒店产业和酒店企业。事实上，截至2021年底，我国住宿业拥有36万多家酒店、1400多万间客房，已经是世界上规模最大的酒店产业。与此同时，我国酒店企业（集团）及未来形成的酒店生态系统的体量规模也将是巨大的，截至2021年，已有7家本土酒店集团进入全球前20强，3家进入前10强，产业质量和国际竞争力在我国产业谱系中名列前茅。

　　二、追求民生福祉和美好生活的现代化

　　全体人民共同富裕的现代化体现在我国酒店业，是在追求民生福祉、美好生活方面实现现代化。

　　酒店业是典型的民生行业、重要的生活服务业。与人民群众所拥有的旅游权利一样，全体人民也拥有去酒店消费的权利，这是大众旅游时代最为核心的特征，也是人民群众追求美好生活的必然要求。我国酒店业的发展能够加速城市化进程，对城市更新和改造起到重要的推动作用，为城乡人民群众追求美好生活创造更多条件和机会。例如，一些废旧厂房、办公楼等物业改造为新兴酒店，从而带动城市更新，拉动城市居民和旅游者的消费，为本地居民和外来人员创造就业岗位和创业机会。此外，我国酒店业发展也能够进一步推进乡村振兴工作，大量精品民宿、民宿集群、精品酒店、露营地、目的地酒店等建设运营，使得我国乡村旅游发展进入新阶段，能够壮大乡村集体经济，改善乡村人民生活水平，助力美丽乡村建设，实现乡村地区共同富裕。

　　我国酒店业已开始布局规模巨大的下沉市场，包括三四线城市、重点县级市和乡村，从而进一步改善我国劳动力在城乡分布、地域分布的不均衡状况，在产业结构优化的同时优化劳动力结构。此外，酒店业能够吸纳大量劳动力，尤其是大中型连锁酒店、高端酒店等，能够为农民工进城提供就业通道，并在持续的工作和培训中提升劳动力素质。

　　三、物质文明和精神文明相协调的现代化

　　物质文明与精神文明相协调的现代化体现在我国酒店业，是在追求硬件技术和软件服务的协调融合中迈向现代化。

　　硬件技术方面，物业集成化改造和模块化装修装饰技术使得酒店硬件产品生产技术真正实现工业化、标准化、定制化，酒店建筑施工及装修的工程技术效率得到极大提高。同时，酒店业作为新的生活方式的引领行业，在吃、住、用、娱等要素领域的创新是社会物质文明进步的风向标。此外，包括大数据、人工智能、物联网、元宇宙等新兴科技全面渗透和应用到酒店的运营、管理和服务各方面，为我国科技创新提供了充分的应用场景。可以说，得益于技术进步，我国酒店业实现了“硬件革命”、弯道超车，在硬件技术方面初步实现现代化，促进了我国物质文明建设。

　　软件服务方面，我国酒店业也开始高度重视，注重先进理念的借鉴与中国服务的打造。一方面，在文旅融合背景下大力推动有中国文化特色的生活方式酒店、文化主题酒店、文化遗产酒店等发展，促进中国文旅融合服务模式的全面推广、走向世界，从而促进精神文明建设，并提高国人的文化自信。另一方面，在全球化背景下借鉴各国优秀理念，通过中外合资和合作的模式，引入和打造更加多元化、全球本土化（glocalizaiton）的酒店品牌，例如，首旅与凯悦打造的逸扉、锦江和希尔顿打造的欢朋等，从生活方式、文化底蕴、管理模式等方面提升了我国酒店业的国际影响力。

　　四、人与自然和谐共生的现代化

　　人与自然和谐共生的现代化体现在我国酒店业，是在“两山”理念、双碳目标指引下追求绿色发展和低碳环保的现代化。

　　我国酒店业始终坚持走绿色发展道路，在旅游星级饭店评定、绿色饭店评定等国家标准中充分体现绿色发展要求，坚持低碳环保理念，倡导绿色消费行为，坚定实施绿色战略与管理，如绿色建筑、绿色环保设备设施、绿色产品和服务、绿色运营管理体系等。此外，头部酒店集团及上市公司，如锦江、首旅、华住、君亭等，开始发布国际ESG评价体系报告及企业社会责任报告，采取负责任的绿色环保行为，努力践行企业社会责任，体现大国大企责任担当，为我国酒店业实现全面绿色发展、可持续发展起到了引领作用。

　　特别值得关注的是，我国很多自然生态环境优美但需要特别注重环境保护的地区，往往是远离城区的郊区、乡村地区，因为发展旅游和休闲度假等活动需要建设大量住宿设施。这些地区的住宿设施建设，如度假酒店、会议酒店、精品民宿、房车营地等，要坚守生态保护的底线和红线，坚持与当地自然生态、社会环境相融合，通过打造生态酒店、环保酒店、健康养生酒店等，实现酒店与自然的和谐共生。

　　五、走和平发展道路的现代化

　　走和平发展道路的现代化体现在我国酒店业，是在双循环格局下展示中国服务文化、倡导中国式生活美学以及促进中外人文交流的现代化。

　　我国酒店业中很多高端酒店是一个地区的地标性建筑，是该地区举办高端国际性会议和大型节事活动的重要场所，是一个城市的“会客厅”和文化名片，是对外展现中国发展成就、中国文明风尚和中国优秀文化的重要窗口。当前很多本土酒店在探索中国式接待服务模式，如首旅诺金酒店、白天鹅宾馆、海景花园大酒店、碧水湾温泉酒店等，用有温度的服务体现殷勤好客、无微不至、充满亲情的中国文化，很多酒店的服务在海外都有较高知名度。

　　我国很多本土酒店也是中国文化展示和传播的舞台、中外人文交流和文明对话的平台。例如，依托中华饮食文化进行餐饮创新，让宾客体验“舌尖上的中国”；依托中华养生文化，为顾客提供中国式健康生活方式体验；从中华优秀传统文化中发现中国式生活美学的真谛，让宾客在入住期间的日常起居和衣食住行中就能够深入了解中国文化。这些实践是新时代我国酒店业为加强中外人文交流、促进世界和平发展给出的中国模式、中国风格和中国方案。

　　（李彬 谷慧敏 作者单位：北京第二外国语学院旅游科学学院）